多地停用长春长生狂犬疫苗专家:已上市疫苗安全性不存在问题

​​据中国之声《新闻纵横》报道:日前,国家药品监督管理局发布通告指出,长春长生生物冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。这是长生生物自去年11月份被发现疫苗效价指标不符合规定后不到一年,再曝疫苗质量问题。长生生物随即发布公告,表示正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。狂犬病的死亡率几乎100%。本次长春长生被发现疫苗生产存在记录造假引发了广泛关注。

长春长生的母公司长春生物是一家上市公司,其在公司公告中多次提及长春长生在人用狂犬疫苗研发方面具有优势。不过,却有媒体发现,在同行业比较,长生生物的研发投入占比却处于较低水平,同时长春长生还持有20亿元规模的理财产品。那么,长春长生生产的疫苗究竟有什么问题?曾经接种过该公司狂犬病疫苗的人又该怎么办呢?

国内狂犬疫苗生产第二大户――长春长生生物科技有限责任公司日前被国家药监局通报生产记录造假,并收回其企业《药品GMP证书》,GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是国际公认的药品生产和质量管理的基本准则。企业被收回GMP认证证书就意味着失去相关药品的生产资格。所幸,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售。所谓飞行检查,是指针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。针对这次检查结果,长生生物医学咨询部工作人员表示,此事目前还在国家药监局的进一步调查中。

长生生物医学咨询部工作人员表示目前具体什么问题还不太清楚,要等待具体结果。工作人员表示不是他们的数据造假,而是数据在生产过程中记录存在一定的偏差。存在偏差的这两批产品并没有销售到市场,还在厂内,目前还不是成品,没有流向市场。

目前,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。国家药监局责令长春长生停止狂犬病疫苗生产。随即,长生生物公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

长生生物医学咨询部工作人员:“并不是有问题的产品被召回,而是处于对公众用药安全进行评估,我们召回来对产品进行全面评估,没有问题的话还会作为合格产品继续销售的。现在非常抱歉,可能您在市场上无法再接种我们的产品,但是09年版的狂犬病操作指南指出,您之前接种的厂家后续无法接种,也可以用其他厂家进行替代的。”

现在,各地疾控部门陆续做出反应。7月16日,上海疾控中心发布通知称,目前上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。17日,河南全省上报封存的长春长生狂犬病疫苗14万人份。此外,海南、广东东莞等地也已公开表示停用长生生物狂犬病疫苗产品。

疫苗专家:小号发酵罐变为大号发酵罐将造成隐患

据中国证券报的报道,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如,如果按照GMP规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果需要监管部门认定。疫苗专家陶黎纳解释,违规将小号发酵罐变为大号发酵罐,会造成隐患,“工艺上的任何一个变化都可能形成蝴蝶效应。”

专家:持有约20亿元规模的理财产品说明现金流好

根据公司年报中的数据,长生生物在2017年和2016年研发投入占营业收入的比例分别为7.87%和4.26%。有媒体据此与同行业上市公司做出比较,指出长生生物的研发投入占比较低,同时还曝出长生生物持有约20亿元规模的理财产品。某证券公司医药首席分析师表示,就高新技术企业而言,长生生物的研发投入比例在合规水平以上,大规模持有理财产品则表示公司现金流较好。

深交所:下发关注函,要求长生生物说明具体原因及事实等情况

昨天上午,深交所向长生生物下发关注函,要求公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并详细测算此次事件对2018年生产经营可能产生的影响

昨天下午,长春长生发布“关于已上市冻干人用狂犬病疫苗质量保证声明”。声明中称,“公司所有已上市的冻干人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。

疫苗专家:已经上市的疫苗的安全性不会存在问题

长春长生疫苗造假的消息曝出之后,不少曾接种过狂犬病疫苗的网友在网上表示担心,不确定自己接种的是不是长春长生的产品。从2006年开始,我国已对全部上市疫苗实施批签发,即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行的强制性检验、审核。资料审核的重点侧重于审核每批疫苗生产和质控是否与国家批准的工艺和标准一致。陶黎纳指出,已经上市的疫苗的安全性不会存在问题。

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